par E. Néga ? 26/08/2015
Je ne travaille pas dans l’industrie pharmaceutique mais, en tant que quidam client de pharmacie, j’ai vu une affiche « Les médicaments génériques sont aussi efficaces et sûrs que les autres, faites confiance à votre pharmacien qui vous les conseille ». OR, en tant que technicien dans l’industrie, j’ai reçu (parmi cent formations) une leçon « comment breveter » qui m’amène à suspecter une arnaque colossale, qui vaudrait « vol » pour les enrichis injustement et « meurtre » pour les victimes éventuelles. Pharmacie comme industrie ?
En formation, il y a une vingtaine d’années, on nous disait « breveter, on ne le fait pas pour être copié dans quinze ans, mais pour ne pas être copié pendant au moins quinze ans ». Donc… « il ne faut pas tout dire ce qui fait marcher, savoir-faire et autre, il s’agit seulement de donner assez d’éléments pour poursuivre en justice les copieurs ». Bref, j’imagine que la pharmacie marche comme le reste de l’industrie, alors si la compagnie X qui a inventé la molécule Y, semi-active géniale dans un domaine sans remède, s’aperçoit que Y n’est vraiment efficace que si on fabrique en flacon bleu devant une fenêtre d’automne tempéré, alors… le groupe inventeur X brevète la formule chimique de Y (pour poursuivre quiconque la fabriquerait aussi sans lui payer de royalties énormes), mais il garde secrète son astuce du flacon bleu et telle lumière (pour que dans 15 ans à expiration du brevet, les copies évidemment moins chères ne marchent pas aussi bien). Bref, ce n’est pas parce qu’on a copié la molécule brevetée Y que les copies marcheront pareil, pas du tout. Ce n’est que dans la simplification vulgarisatrice « la molécule Y est révolutionnaire » que cela a un sens, mais en pratique (logique expérimentale), c’est faux. Les médicaments génériques pourraient donc être moins efficaces, ou moins inoffensifs, etc. C’est avéré pour les copies en industrie non-pharmaceutique, qu’en est-il en pharmacie ? Super-aveugle ou Semi-aveugle ?
Il y aurait un moyen de bloquer le mécanisme de secret, c’est que la validation d’efficacité et non-toxicité soit faite, non avec la production du déposeur (de brevet ou AMM = autorisation de mise sur le marché) mais avec une production indépendante suivant à la lettre la technique de fabrication telle qu’officialisée. Alors, s’il y avait besoin de savoir-faire secret, le médicament serait refusé en l’état, jusqu’à rédaction complète (de ce qui fait l’efficacité, la non-toxicité). Alors les copies génériques ultérieures seraient garanties identiques au modèle validé.
Mais en pratique, je serais étonné qu’on interdise au fabriquant de fabriquer pour fournir les centres d’essai. Donc ce fabriquant fournisseur-évident pratiquerait ses secrets pour que son médicament marche et ne tue pas [ne rende pas malade par effet secondaire], mais les médicaments génériques (copiant le principe mais sans le détail secret essentiel) ne marcheraient pas, ou tueraient [rendraient malade].
Ça semble capital, comme point, pourquoi personne ne clarifie-t-il la question ? Par pression classique pour s’enrichir ou au contraire parce que la question a été résolue (quitte à alourdir le coût des études en interdisant au fabricant de fabriquer facilement comme il sait faire) ? A suivre ou à taire ?
J'envisage de donner cette feuille-réflexion à mon pharmacien de quartier pour savoir si je me trompe. Je me dirais alors en faute avec un ouf de soulagement (et vive le méconnu protocole super-aveugle ?).
----- Petite précision (27/08/2015), car je pressens une réponse erronée : il est très possible qu'un médicament générique ait été validé par test comme équivalant au médicament source, MAIS il se trouve que je suis matheux, pointilliste, et que j'ai prouvé que les procédures pharmaceutiques en la matière sont mathématiquement fausses (officiellement validées mais à tort) : si on ne trouve pas de différence significative (à risque inférieur à 5%), ça ne prouve en rien qu'il y a équivalence (à risque inférieur à 5%), cela veut mathématiquement dire qu'il n'y a aucune conclusion à risque 5%, et que pour conclure avec ce risque il faut une étude plus lourde, donc plus chère, et pas garantie probante non plus car la question se reposera pareillement. Les statistiques honnêtes ne font qu'invalider des hypothèses, nullement valider. Les "validations par non-significativité" sont une escroquerie, officialisée par des incompétents ou enrichis très suspects, et la très grande rigueur des inspections-paperasses fait illusion sur la sévérité/crédibilité en ce domaine : perfection administrative mais preuve mathématique fausse.
----- Mise à jour 2019 (06/08/2019) :
J'ai été amené à rechercher la procédure officielle, et je l'ai invalidée (sur mon site http://www.kristofmeunier.fr/equivalans.htm ). Ouille !